我国干细胞新药有望实现“0”突破 赛莱拉：联合北京协和医院干细胞新药研发临床试验正式启动!

历尽10年的努力，广州赛莱拉干细胞科技股份有限公司干细胞新药研发迎来重大突破，其研发的人脐带间充质干细胞注射液治疗膝骨关节炎新药终于推进到了临床试验阶段，并召开了新药I期临床试验启动会，这标志着我国干细胞新药实现“0”突破更近了一步。赛莱拉干细胞新药研发牵头人、细胞生物学研究员陈海佳博士及其科研团队，核心参与者、首席科学家苏国辉院士，中国医学科学院北京协和医院翁习生主任及其团队等20余人参加了此次干细胞新药研发临床试验启动会。赛莱拉干细胞公司董事长陈海佳博士表示，“赛莱拉干细胞新药研发凝聚多方心血，感谢大家在过去10年的坚守。膝骨关节炎被世卫组织称为‘不死的癌症’，赛莱拉干细胞新药可用于治疗膝骨关节炎，帮助中国1.13亿膝骨关节炎患者摆脱病痛，这让我们充满激情和使命感！赛莱拉是国内干细胞领域的领军者，中国医学科学院北京协和医院是国内首屈一指的三甲医院，这次临床试验合作，可谓强强联合；同时我们已建设了广东省首家，全国领先的广东省区域细胞备制中心，为临床试验I期、II期、III期做好了充足的准备！”中国科学院院士、赛莱拉干细胞公司首席科学家苏国辉在会议中表示，“赛莱拉公司在陈总的带领下，经过十多年在干细胞产业转化领域的积累，今天人脐带间充质干细胞治疗膝骨关节炎新药终于在北京协和医院启动一期临床试验了，作为粤港澳大湾区第一个获得临床试验批件的干细胞国家一类新药，也获得了广东省科技厅‘精准医学与干细胞’重点研发专项立项支持。希望早日实现人脐带间充质干细胞治疗膝骨关节炎新药上市，为我国1.13亿膝骨关节炎患者带来治愈的新希望，造福人民生命健康，为健康中国保驾护航。”中国医学科学院北京协和医院翁习生主任则希望这次研究严格按照GCP的原则，严谨和顺利的开展。目前，“人脐带间充质干细胞治疗膝骨关节炎的新药研发”这个项目，也获得了广东省科技创新战略专项资金（重点领域研发计划）支持。赛莱拉干细胞自主研发的人脐带间充质干细胞注射液，是粤港澳大湾区首个获得国家药监局临床试验默示许可的干细胞国家1类创新药。截至目前，我国共有60余款干细胞药物获得临床试验默示许可，但仍未有一款干细胞新药正式上市。此次临床试验合作的正式启动，标志着干细胞新药研发迎来突破性进展，也将为广东在全国实施生物医药与健康战略产业发展贡献一臂之力。新药研发的过程常被喻为马拉松，是一个系统复杂的大工程，短则七八年，长则二十年不止，过程没有捷径，终点是造福患者。早在2021年，赛莱拉干细胞公司董事长陈海佳博士就讲到“科研实现的是0到1的突破，产业化则会是1到1亿的跨越。虽然研发时间周期会很长，但我们有信心跑完这场马拉松，助推新药面市。”现在陈海佳博士带领干细胞新药研发团队，在这个项目的马拉松赛道上，攻坚克难，仍在奋力奔跑向前。陈海佳博士时刻叮嘱研发团队，“我们历经十年的研究，突破技术和资金上的层层困难，一路前行；要坚定秉持为人民造好药的初心，发扬求真务实的科学精神，严把质量关，做出中国人自己的干细胞好药，未来药品上市后，纳入医保，让老百姓用得上，用的起！真正惠及广大患者！”据悉，赛莱拉干细胞建设有全国领先的干细胞技术体系和科研及产业化创新平台。2019年，由国家发改委、科技部等五部委联合批准成为全国首个干细胞国家企业技术中心。围绕干细胞核心技术和转化应用，构建了知识产权壁垒和专利包，目前共授权专利298项，数量位居全国企业第一位，干细胞制备与储存，干细胞无血清培养基等细分领域专利数位居全球前列。赛莱拉干细胞一直致力于推动干细胞治疗重大难治性疾病、罕见病的研究，除在膝骨关节炎的治疗探索外，基于赛莱拉自主研发、已通过中检院复核检验合格的“脐带间充质干细胞”、“骨髓间充质干细胞”等临床级干细胞制品，联合全国三甲医院，已通过国家卫健委备案开展4项临床研究项目，包括：与上海交通大学附属仁济医院联合开展“脐带源间充质干细胞治疗视神经脊髓炎谱系疾病的前瞻性多中心随机对照研究”、与中山大学附属第六医院联合开展“经子宫动脉灌注人骨髓间充质干细胞治疗因重度宫腔粘连所致不孕的临床有效性及安全性研究”，与中山大学孙逸仙纪念医院联合开展“人脐带间充质干细胞治疗膝关节骨性关节炎的随机、双盲、对照临床研究”，与南方医科大学珠江医院合作开展的“自体骨髓间充质干细胞移植治疗缺血性脑卒中安全性和有效性临床研究”。目前这4项干细胞临床研究项目均已取得阶段性成果，将为赛莱拉未来更多针对重大难治性疾病的干细胞新药研发打下坚实基础。（文穗）